메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 중재 의료기기 전문기업 인사이트 라이프테크(Insight Lifetech)와 국내 총판을 위한 전략적 파트너십을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고, 국내 중재 의료기기 시장 점유율 확대에 나선다고 16일 밝혔다.유현승 시지바이오 대표(왼쪽)와 로스 랑(Ross Rang) 인사이트 라이프테크 부사장이 업무협약을 체결한 후 기념 촬영을 하고 있다.최근 서울 성수동에 위치한 시지바이오에서 진행된 협약식에는 유현승 시지바이오 대표와 로스 랑(Ross Rang) 인사이트 라이프테크 부사장 등을 비롯한 양사 관계자들이 참석했다.이번 협약을 통해 시지바이오는 인사이트 라이프테크의 중재 의료기기 제품 국내 총판권을 우선 확보함으로써 자사가 판매 및 유통중인 제품 포트폴리오를 다양화하고, 임상 현장에 다양한 치료 옵션을 제공할 예정이다.시지바이오의 관상동맥용 스텐트 '디스톰(D+Storm DES, D+STORM drug eluting-stent system)'은 관상동맥이 좁아진 심장혈관 질환 환자의 혈관을 넓히는데 사용되는 의료기기다. 금속 그물망에 면역억제 약물인 시롤리무스(sirolimus)를 부착해 약물을 방출함으로써 이식 부위의 염증을 감소시키고 재협착을 방지한다.인사이트 라이프테크의 대표 품목인 IVUS(Intra Vascular Ultra Sound, 혈관내 초음파 장비)는 조영술로 정확한 평가가 어려웠던 관상동맥 중재적 시술에서 ▲병변의 종류 및 길이 ▲스텐트의 직경 및 사이즈 ▲스텐트 삽입 후 상태 관찰 등 혈관의 상태를 정확히 확인할 수 있는 영상장비다. 심혈관 스텐트 시술의 40%케이스에서 IVUS가 함께 사용되기 때문에, 이번 협약을 통해 디스톰과 상당한 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있다.특히 인사이트 라이프테크의 IVUS는 경쟁사 대비 동등 이상의 이미지 퀄리티, 제품 작동성, 차별화된 이미지 해석 프로그램 등의 기술을 보유하고 있다.로스 랑 인사이트 라이프테크 부사장은 "한국은 세계적인 중재시술 의료 시스템을 구축하고 있는 중요한 시장 중 하나로, 심혈관 중재 의료기기 사업에 있어 동북아시아 진출을 위한 허브 역할을 톡톡히 하고 있다"며 "한국 의료기기 시장을 선도하고 있는 시지바이오의 풍부한 경험과 네트워크를 통해 자사의 중재 의료기기 제품이 성공적으로 한국 시장에 진입할 수 있게 되어 기쁘다"고 밝혔다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 협약식을 통해 중재 의료기기의 제품군 확대 및 디스톰 판매에 대한 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 임상 현장에 적용할 수 있는 복합적인 심혈관 질환 치료를 위한 다양한 옵션을 제공함으로써 기업가치 제고에 기여할 것"이라고 전했다.한편, 인사이트 라이프테크는 관상동맥 중재 시술에 필요한 기기, 부정맥 치료를 위한 카테터 등을 주요 제품군으로 보유하고 있으며, 중재 의료기기에 대한 지속적인 연구를 통해 심혈관 질환의 진단 및 치료 솔루션을 개발하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자테스토스테론과 같은 남성 호르몬 치료와 심혈관계 사망률의 연관성을 살핀 TRAVERS 임상 결과가 나온 이후 학계의 논쟁이 재차 불붙을 조짐이다.TRAVERS 임상은 남성 호르몬과 사망률간 관련성이 없다는 결론을 내렸지만 성분과 농도를 세부 분석한 결과 이와는 상반된 결과가 나왔기 때문.이에 따르면 테스토스테론 농도가 너무 낮거나 황체 형성 호르몬이 높거나, 에스트라디올이 매우 낮은 경우 모든 원인에 의한 사망률이 증가하는 등 성분과 농도에 따른 비선형적인 연관성이 나타났다.성 호르몬을 세부 분석한 결과 성분별, 농도별로 사망률과 심혈관질환 사건 발생 위험도가 다르다는 연구 결과가 나왔다.오스트레일리아 웨스턴오스트레일리아의대 내분비내과 부옙(Bu B. Yeap) 등 연구진이 진행한 토스토스테론 등 남성 호르몬 농도와 심혈관질환 사망률 연구 결과가 미국내과학회 저널 내과학회보(Annals of Internal Medicine)에 14일 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-2781).지난해 공개된 TRAVERS(Testosterone Replacement Therapy for the Long-Vascular Events and Efficiency Response SE in Hypogonadal Men) 임상시험은 테스토스테론 치료가 남성(45~80세)의 주요 심혈관 사건에 대한 위험을 증가시키는지 여부를 확인하기 위해 진행된 최초의 무작위 위약 대조 연구였다.임상 결과는 테스토스테론 요법을 단기간에 약간 사용하는 것으로는 CVD 위험이 증가하지 않는다는 것이었지만 후속 연구에서 다른 결론이 나오면서 논란이 불붙은 바 있다.부옙 등 연구진은 질량 분석법으로 측정된 성 스테로이드 수치를 가진 지역 사회 거주 남성에 대한 11개의 전향적 코호트를 문헌 검토하는 방식으로 문제에 접근했다.연구 중 9개는 개인 참여 데이터(IPD)를 제공했고, 2개는 집계 데이터를 사용했으며, 모두 최소 5년 이상의 후속 조치가 있었다.새로운 체계적 문헌고찰은 테스토스테론과 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 사망, 모든 원인의 사망 위험과의 관계에 대한 복잡성이 여러 호르몬 성분 및 농도에 따라 다층위로 구성돼 있다는 점을 시사했다.독립 변수는 테스토스테론, 성호르몬 결합 글로불린(SHBG), 황체 형성 호르몬(LH), 디하이드로테스토스테론(DHT) 및 에스트라디올 농도로 설정했다.주요 결과는 모든 원인으로 인한 사망률, CVD 사망률 및 CVD 사건 발생률이었다.9개의 연구는 개인 참가자 데이터(25만5830 인-년)를 제공했고 11개의 연구에서 요약 추정치를 제공했다(n = 2만4109).메타 분석한 결과 기준 테스토스테론 농도가 7.4nmol/L 미만(213ng/dL 미만), LH 농도가 10IU/L 이상 또는 에스트라디올 농도가 5.1pmol/L 미만인 남성은 모든 원인에 의한 사망률이 더 높았고 테스토스테론 농도가 5.3nmol/L 미만(153ng/dL 미만)인 남성은 CVD 사망 위험이 더 높았다.낮은 SHBG 농도는 모든 원인으로 인한 사망률 감소와 관련이 있었지만 DHT 농도는 너무 낮거나 높은 경우 모든 원인으로 인한 사망 위험이 더 높았다.연구진은 "테스토스테론이 낮거나 LH가 높거나 에스트라디올 농도가 매우 낮은 남성의 경우 모든 원인에 의한 사망률이 증가했다"며 "DHT의 모든 원인 및 CVD 관련 사망 위험과 U자형 연관성을 발견했는데, 이는 DHT 농도가 낮고 매우 높을 때 관련성이 더 높았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=임수민 기자의대생단체 투비닥터(To Be Doctor)가 의대생들의 이야기를 담은 도서 '코드블루 : 의대생, 대한민국 의료를 진단하다'를 제작해 배포한다.투비닥터는 전국 의대생·전공의 40여명이 소속된 비영리단체로, 의대증원 정책을 의대생 시선에서 풀어낸 도서 '코드블루'를 의대생과 전공의에게 무료로 배포하겠다고 최근 밝혔다.의대생단체 투비닥터(To Be Doctor)가 의대생들의 이야기를 담은 도서 '코드블루 : 의대생, 대한민국 의료를 진단하다'를 제작해 배포한다.제목인 '코드 블루'는 현재 우리나라 의료의 위태로운 상황을 병원 내 응급 상황을 뜻하는 코드 블루에 비유한 것이다.책은 ▲필수의료 정책 패키지 ▲세계 각국의 의료 ▲우리들의 목소리 ▲쉼표 등 네 챕터로 구성돼 있다.첫 챕터 '필수의료 정책 패키지'는 의대증원 및 필수의료 정책 패키지와 관련해 의대생이 보는 사실 관계 정리 및 전문가 인터뷰 등이 담겼다.이어 두 번째 챕터 '세계 각국의 의료'에는 현 사태의 핵심인 우리나라 수가제도를 소개하고, 이를 영국, 미국, 대만, 홍콩, 일본 해외 의료시스템과 총망라해 비교할 수 있도록 정리했다.세 번째 챕터인 '우리들의 목소리'에는 현 사태의 직접 당사자임에도 그동안 조명받지 못했던 의대생들의 생각이 주로 담겼다.마지막 '쉼표'에서는 정신건강의학과 전문의 인터뷰를 포함해 휴학기간 의대생들이 어떻게 생활하고 있는지, 서로에 대한 응원 메시지 등을 담아 공감과 위로를 전달했다.투비닥터는 김경훈 대표는 "의대생들의 시선으로 본 현 사태와 한국 의료의 올바른 길을 찾기 위한 의대생들의 고민과 생각을 담았다"며 "우리가 어떤 마음과 이유로 이 일을 시작했는지 되짚어보기 적절한 시점이라고 생각해 책을 출간했다"고 전했다.'코드블루'는 의대생과 전공의라면 누구나 구글폼을 통해 무료로 받을 수 있으며 개원의, 교수 등 의사들도 소정의 후원금을 내면 받아볼 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자전립선 특이 항원(PSA) 검사의 효용성을 두고 논쟁이 지속되고 있는 가운데 이번엔 PSA 검사의 당위성을 주장하는 연구 결과가 나왔다.인구 기반의  생태학적 분석 결과 PSA 검사 비율이 높은 지역에서 말기 전립선암/전이성 전립선암 및 전립선암 사망률이 더 낮았다.PSA 검사 빈도가 높은 지역일수록 말기 전립선암/전이성 전립선암 사망률이 낮다는 연구 결과가 나왔다.미국 보스턴 브리검 여성병원의 벤자민 스톤 교수 등이 진행한 PSA 검사와 전이성 전립선암 및 전립선암 사망률 연구 결과가 미국 비뇨기과학회(AUA) 2024 연례 회의에서 4일 발표됐다(doi.org/10.1097/01.JU.0001009448.41537.64.02).PSA 검사의 혜택과 위해성에 대한 학술적인 논쟁이 지속되는 가운데 연구진들은 실제 지역 인구 내 피검자의 사망률을 분석하는 방법으로 실제 효과성 여부에 접근했다.연구진은 건강 관련 데이터를 추적하는 전국 전화 조사인 BRFSS(Behavior Risk Factor Surveillance System) 2004~2012년 데이터를 이용해 모델을 구축했다.연구의 주요 결과는 2015년에서 2019년 사이의 카운티별 말기 전립선암 발병률과 2016년에서 2020년 사이의 전립선암 사망률을 연령 조정해 분석했다.분석에는 BRFSS의 41만 6221개 응답 데이터가 포함됐으며, 미국 3143개 카운티의 40~79세 남성 6340만 명의 미국 인구 조사 데이터를 연령, 인종, 민족성 및 지역의 빈곤율 등으로 계층화했다.분석 결과 전반적으로 2004년에서 2012년 사이에 PSA 검진을 받을 확률이 10% 더 높은 카운티의 경우 2015년에서 2019년 사이에 전립선암의 발병률이 14% 더 낮은 것과 관련이 있었다(RR 0.86).비슷하게 PSA 검진 확률이 10% 더 높은 지역은 2016년과 2020년 사이에 전립선암 사망 위험이 10% 더 낮았다(RR 0.90).연구진은 "이 인구 기반 생태학적 연구는 PSA 검진 비율이 더 높은 지역에서 검사 이후 몇 년 동안 전이성 전립선암과 전립선암 사망률이 더 낮다는 것을 나타낸다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자거대언어모델인 챗 지피티(Chat-GPT)가 응급실에 내원한 환자의 중증도를 매우 높은 정확도로 분류해 내면서 새로운 가능성을 입증했다.의료진과 차이가 없을 정도로 응급 환자와 비응급 환자를 구분해 냈다는 점에서 향후 의사의 업무를 상당 부분 대체할 수 있는 가능성을 보여줬기 때문이다.챗 지피티가 전문의 수준으로 응급실 내원 환자의 응급-비응급을 분류할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 9일 자마 네트워크 오픈(JAMA Network open)에는 챗 지피티를 활용한 응급 환자 분류 시스템에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2024.8895).현재 챗 지피티는 미국 의사 면허 시험을 합격한 것은 의사보다 빠른 속도로 퇴원요약을 정확히 해내는 등의 성능을 보이면서 임상 적용 가능성을 높이고 있다.하지만 질환별로 서로 다른 성능차를 보이면서 시기상조라는 의견과 현재로도 충분하다는 주장이 갈리고 있는 상황.이로 인해 전 세계 의료계는 과연 챗 지피티를 어느 분야에 어떻게 적용할 수 있는지를 두고 다양한 연구를 진행하고 있다.캘리포니아 의과대학 크리스토퍼 윌리암스(Christopher Williams) 교수가 이끄는 연구진이 응급실 환자 분류에 챗 지피티를 활용하는 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.국가와 지역에 관계없이 응급실은 늘 환자 과밀 구간인 만큼 만약 챗 지피티가 여기서 의사의 업무를 덜어줄 수 있다면 과밀화를 해결하는데 도움이 될 수 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 2012년 1월부터 2023년 1월까지 캘리포니아 대학병원 응급실에 내원한 환자 25만 1401명의 환자의 데이터를 기반으로 챗 지피티를 통한 응급-비응급 분류 정확도를 검증했다.응급 중증도 지수(ESI)를 기반으로 챗 지피티에게 즉시 조치가 필요한 환자와 응급 환자, 혹은 비응급환자를 구분하도록 지시한 뒤 실제 전문의들의 판단과 비교한 것이다.그 결과 챗 지피티는 무려 89%의 환자를 정확하게 즉시, 응급, 비응급으로 나누는데 성공했다.전문의 등 의료진이 데이터를 통해 이를 분류한 결과의 정확도가 86%였다는 점에서 오히려 의료진보다 더 정확하게 중증도를 구분했다는 의미다.연구진은 이러한 결과가 향후 응급실 환자 선별 시스템에 큰 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 이미 현존하는 시스템에 거대언어모델을 적용한 것만으로 의료진보다 나은 결과를 냈기 때문이다.윌리암스 교수는 "이번 연구는 현재 응급실의 워크플로우에 곧바로 챗 지피티를 적용해도 응급 환자 분류에 많은 도움을 받을 수 있다는 것을 보여준다"며 "일부 인종 및 성별 등에 대한 부분을 보완한다면 향후 임상 환경에 적절히 적용할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자주요 당뇨병·비만 치료제를 개발한 글로벌 제약사들이 허위 특허 목록 제출 논란에 휘말린 것으로 나타났다.논란에 휘말린 치료제 중에서는 최근 매출이 급증한 노보노디스크제약 오젬픽(세마글루타이드) 등이 포함된 것으로 알려졌다.노보노디스크제약 세마글루타이드 성분 비만 치료제 오젬픽 제품사진이다.9일 한국바이오협회에 따르면, 미국에서 독과점과 공정거래를 규제하는 연방거래위원회(FTC)는 지난달 30일 주요 당뇨병·비만 치료제 등 300개 약물에 대한 특허 목록에 이의를 제기했다. FTC가 경고 서한을 보낸 기업은 2형 당뇨병과 비만치료제, 호흡라질환 품목을 판매하고 있는 노바티스, 노보노디스크, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 코비스파마, 노바티스, 테바, GSK, 암파스타 등 주요 글로벌 제약사다. 주요 품목을 살펴보면 향후 결과가 주목된다. 노보노디스크의 경우 대표적인 비만 치료제로 자리 잡은 오젬픽과 삭센다가 포함됐기 때문이다. 여기에 삭센다와 동일 성분인 리라글루타이드로 당뇨병 치료에 쓰이는 빅토자도 이름을 올렸다.아스트라제네카는 '바이듀리언 펜(Bydureon Pen)'이, 베링거인겔하임은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '스트리베르디 레스피맷(Striverdi Respimat)'과 '스피올토 레스피맷'(Spiolto Respimat)이 대상에 포함됐다. 마찬가지로 GSK도 엘립타(Anoro Ellipta, Trelegy Ellipta)가 대상에 포함되면서 향후 결과가 주목된다.이번 FTC의 특허 이의 제기는 지난해 11월 유명 브랜드 천식 흡입기인 에피네프린 자동주사기 및 기타 의약품 제조업체가 보유한 100개 이상의 특허에 대해 이의를 제기한 이후 두번째 조치다. FTC는 FDA가 발간하는 일명 오렌지 북에 부적절하게 또는 부정확하게 등재된 특허에 대해 이의를 제기한 바 있다. 여기서 오렌지 북은 오리지널, 제네릭 등 승인의약품 리스트를 의미한다. 제약사가 오렌지 북에 특허를 등재하면 일반적으로 30개월 동안 저가의 제네릭 대체의약품을 포함한 경쟁 의약품의 도입을 금지하는 법정 유예가 발생할 수 있다. 오렌지 북에 특허를 등재하는 것은 법에서 정의한 대로 등재가 부적절할 경우 경쟁 조건에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.FTC의 첫 번째 경고 이후 경고장을 받았던 GSK, 칼레오, 임팍스 등은 특허 등재를 취하했으며 이후 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등은 천식 흡입기 제품의 월 본인 부담금 상한선을 35달러로 설정하겠다고 발표한 바 있다. 리나 칸 FTC 위원장은 "허위 특허 목록을 제출함으로써 제약사들이 경쟁을 차단하고 처방약 비용을 부풀려 미국인들이 의존하는 의약품에 높은 가격을 지불하도록 강요한다"며 "FTC는 정크 특허 출원에 이의를 제기함으로써, 이러한 불법적 전술에 대응하고 미국인들이 필요한 혁신적이고 저렴한 버전의 의약품에 적시에 접근할 수 있도록 보장하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자대한이과학회가 초고령사회 진입을 앞두고 생애 전환기 난청 검진 프로그램 도입을 주장한 가운데 해외에서 이를 뒷받침하는 진료 가이드라인을 내놓았다.난청을 방치할 경우 치매 유발의 주요 원인이 될 뿐 아니라 신체 활동의 감소 등으로 향후 상당한 경제적 부담을 초래하기 때문에 50세를 기준으로 의무적인 난청 검사가 필요하다는 것.연령 관련 청력 손실은 특히 노인 인구의 30%에 달할 정도로 흔하지만 진단 및 개입 없이 방치되는 경우가 많은만큼 초기 적극적인 검진 및 개입이 필요하다는 게 전문가들의 판단이다.미국이비인후과학회(American Academy of Otolaryngology, AAO)는 1일 연령 관령 난청에 대한 임상 진료 지침을 공개했다(doi.org/10.1002/ohn.749).나이가 들면 달팽이관 신경세포의 퇴행성 변화로 인해 청력이 떨어지는 연령 관련 난청이 발생한다.연령에 따른 청력 감소는 30대 정도에 시작해 계속 진행되며, 노인성 난청은 65세 이상에서 양쪽 귀에 비슷한 정도로 감각신경성 난청이 있으면서 귀의 질환이나 소음 노출 등 청력이 약화될 수 있는 병력이 없는 경우로 진단한다.가이드라인 항목표. 노인 인구의 약 30% 정도에서 노인성 난청이 발견될 정도로 흔해 사회생활에 방해가 되며 가족 간의 교류에도 지장을 줄 뿐 아니라 난청은 인지기능을 저하시켜 치매 발생에 기여한다는 연구들이 최근 지속적으로 발표되고 있다.이번 지침의 특징은 50세를 기점으로 의무적인 검사를 명시했다는 점.먼저 AAO는 난청 선별검사 항목에서 "임상의는 50세 이상의 환자와의 접촉 시 난청 여부를 검사해야 한다"고 권고했다(권고 등급 중간, 증거 수준 C).검진 결과 청력 손실이 의심되는 경우에는 외이도와 고막을 내시경으로 검사하거나 귀에 귀 충격, 감염 또는 기타 이상이 있는지 검사할 수 있는 의료진에게 전원토록 했다(권고 등급 중간, 증거 수준 B).이어 검진 결과 청력 손실이 의심되는 경우 각 주파수 대역 별 청력 역치를 표시한 오디오그램 검사가 가능한 전문의에게 협진이 필요하다고 명시했다(권고 등급 강력, 증거 수준 A)AAO는 "연령 관련 청력 손실은 50세 이상의 사람들 사이에서 널리 퍼져 있지만 종종 과소 진단되거나 치료되지 않는다"며 "이는 치매, 우울증, 심혈관 질환, 낙상을 포함한 다양한 사회 인구학적 요인 및 건강 위험과 연관된다"고 이번 지침의 배경을 설명했다.AAO는 "연령 관련 난청은 노인 인구에서 가장 흔한 감각 장애로 65~74세 사이의 성인 3명 중 1명이, 75세 이상 노인의 거의 절반이 난청"이라며 "이는 단순히 의사소통 능력을 제한하는 것을 넘어서 치매, 우울증, 심장 문제, 낙상과 같은 문제를 야기한다"고 적극적인 대처를 주문했다.노인 난청이 개인에게 국한된 고립된 문제가 아닌, 가족과 사회적인 재정에 부담을 지우는 질병이라는 점에서 가족에게 난청이 의사소통, 안전, 기능, 인지 및 삶의 질에 미치는 영향에 대해 교육하고, 난청 환자에게는 의사소통 전략 및 청력 보조 장치에 대해 상담하라는 게 학회 측의 판단.음성 이해력이 부족한 경우엔 인공와우 삽입술 가능성을 평가하기 위해 전문의에게 의뢰하고(권고 등급 강력, 증거 수준 A), 향후 임상의는 의사소통 목표 달성 여부 및 의료진과의 만남 1년 이내에 청각 관련 삶의 질이 개선됐는지 여부를 평가해야 한다(권고 등급 중간, 증거 수준 C).이어 최소 3년마다 청력 손실이 알려진 환자 또는 청력 변화에 대한 우려가 보고된 환자의 청력을 평가해야 하라고 제시했다(권고 등급 낮음, 증거 수준 C).이와 관련 이과학회 관계자는 "국내의 건강검진 청력 검사는 일부 주파수의 청취 여부만을 따져 가청 주파수 전 영역대의 청력역치를 살피기 어렵다"며 "난청 방치가 인지 장애를 초래한다는 연구 결과가 축적되고 있는 만큼 국내에서도 난청 검진 프로그램 도입 등 선제적인 조치가 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 이하 MASH) 치료제 후보물질인 '에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)'의 임상 2상을 '계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)'하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다.이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.한미약품은 지난해 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다.그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다.미국 FDA는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있으며, 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD, American Association for the Study of Liver)에 초록을 제출할 예정이다.한미약품 관계자는 "이같은 IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다"면서 "미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라, 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드(LAPSDual Agonist) 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있으며, 작년 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상을 시작했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 국내 미용성형 의료진을 대상으로 '벨라콜린' 출시 기념 심포지엄을 갖고 경쟁력 알리기에 나섰다.LG화학이 턱밑지방 개선 주사제 '벨라콜린'의 경쟁력 알리기에 본격 나선다.LG화학은 국내 미용성형 의료진 70여명을 대상으로 '벨라콜린(Bellacholine)' 출시 기념 ABC(Assured Beautification Credible) 심포지엄을 개최했다고 8일 밝혔다.벨라콜린은 대표적 지방 분해 성분인 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 개선하는 전문의약품으로 판매허가를 받았다.이번 심포지엄에서는 LG화학 CMC연구소장 소진언 상무가 첫 발표자로 나서 제품의 품질요소가 시술 후 통증 정도에 영향을 미칠 수 있다며, 벨라콜린은 ▲인체와 유사한 산성도(pH) 적용, ▲차별화된 제조공정을 통한 침전물 발생 가능성 최소화 등이 경쟁력이라고 강조했다.이와 함께 LG화학은 데옥시콜산 동일성분 제제의 해외 임상결과도 공유했다. 임상결과 최종 투여 3개월 후 데옥시콜산 투여군 68.2%에서 한 단계 이상의 턱밑지방 개선 효과(데옥시콜산 투여군 68.2% vs 위약군 20.5%, P < 0.001)가 나타났으며, 또 다른 임상 문헌을 근거로 1년 후에도 턱밑지방 감소효과가 지속적으로 유지되는 것을 확인했다고 발표했다.이어 이대서울병원 한승호 교수가 '턱밑부위 해부학 강의(Clinical Anatomy of Submental Region)'를 주제로 안전상 주의가 필요한 해부학적 구조물을 심층 설명하며 시술 인사이트를 제시했고, 밴스의원 신사점 장지연 원장은 '벨라콜린과 함께하는 윤곽 시술(Contour Sculpt)'을 주제로 턱선 개선에 대한 벨라콜린의 특장점과 효과적 시술법을 공유했다.LG화학 노지혜 에스테틱사업부장은 "벨라콜린은 또렷한 윤곽을 원하는 고객들에게 최적의 선택지가 될 것"이라며, "고객의 니즈에 기반한 솔루션을 지속 제시하는 글로벌 메디컬-에스테틱 선도기업으로 도약하겠다"고 말했다.LG화학은 국내 최초의 HA 필러 '이브아르', 차별화된 물성의 HA 필러 '이브아르 와이솔루션', 주사용 스킨부스터 '비타란', 정밀냉각 통증 완화 기기 '타겟쿨', 지방분해제 '벨라콜린' 등 폭넓은 에스테틱 사업 포트폴리오를 확보하고 있으며, 국내외 고객 대상 메디컬 에스테틱 시술 트렌드를 적기에 공유하기 위해 2014년부터 ABC 심포지엄을 진행하고 있다. 

메디칼타임즈=최선 기자진료지침 작성 방법론을 체계화하기 위한 대한근거기반의학회가 최근 창립된 가운데 대한당뇨병학회도 진료지침 고도화에 팔을 걷었다.근거기반의학회의 창립은 그만큼 다양한 학회들이 인력, 시간 부족 등을 이유로 진료지침 작성에서 임기응변으로 대응한 부분이 많았다는 것.이에 당뇨병학회는 임상진료지침 평가도구나 학회가 마련한 자체 권고 지침을 따르지 않았던 부분을 보완, 조직 구성부터 지침 개발, 타 학회 인준까지 포괄하는 프로세스 정립에 나섰다.7일 당뇨병학회에 따르면 학회는 내년 5월 공개를 목표로 당뇨병 진료지침 개정 9판 작성에 나섰다.국내 학회들의 연혁 및 국제 무대에서의 공신력이 쌓이면서 자체적으로 마련했던 진료지침의 고도화, 표준화에도 팔을 걷고 있다.개정 지침의 특징은 진료지침위원회의 구성부터 대한의학회 임상진료지침 전문위원회의 권고에 보다 충실하고자 했다는 점.학회 관계자는 "2년마다 개정된 당뇨병 진료지침을 발간하고 있고 이에 대응하고자 올해 1월 새로운 진료지침위원회가 구성됐다"며 "근거 기반 의학이 요구하는 기술 양식으로 진료지침을 작성하기 시작한 건 2021년 개정 7판부터였다"고 말했다.그는 "나름 체계적인 지침을 작성하도록 노력했지만 미진한 부분도 있었다"며 "내년도 개정 지침에는 보다 완비된 버전을 마련하기 위해 위원회 구성부터 대한의학회에서 요구하는 조직 그룹으로 완비하는 등 시스템에 의한 지침 마련에 공을 들였다"고 밝혔다.학회는 진료지침위원회 내의 조직을 운영위원회/이해상충위원회, 개발위원회/집필위원회, 자문위원회로 세분화하고, 이해상충 관리 및 이해관계자들과의 접촉 창구도 개설했다.학회 관계자는 "근거기반 의사 결정툴은 이득과 위해, 근거 수준에 따른 효과의 확신도, 가치, 필요자원, 효과의 비교, 수용성, 수행 가능성 등을 포함한다"며 "이를 다 포함하려면 너무 많은 자원이 필요하기 때문에 가장 중요한 이득과 위해, 근거 수준 위주로 기술해왔다"고 말했다.그는 "임상 질문은 환자(Patient), 개입(Intervention), 비교(Comparator), 예상되는 치료 결과(Outcome)으로 요약되는 PICO 형식으로 작성된다"며 "치료 부분에서의 기술은 PICO 형식을 많이 따르지만 진단은 개입이라고 생각하지 않아 PICO 형식을 따르지 않는 경우가 종종 있었다"고 지적했다.이어 "특히 다양한 대안, 지침 사용 시 고려사항에 대해서는 근거기반 의사 결정툴에 기반하는 대신 저자들이 나름의 형태로 기술하는 사례가 많았다"며 "이에 KDA 형식을 모든 권고문에 적용하기로 했다"고 설명했다.학회는 지침 인준에 필요한 유관학회 명단과 형식까지 미리 작성하는 등 각 항목 별 세부 프로토콜을 마련, 이를 위원들에게 발송할 예정이다.한편 개정판에서 다룰 핵심질문은 회원 공모제로 수집한다는 방침도 세웠다.핵심질문은 ▲환자 ▲치료법 ▲지침사용자 ▲치료결과 ▲지침이 사용되는 환경에 대한 것으로 이달 24일까지 공모를 받는다.선정 방법은 진료지침 개발위원회에서 기존 문헌검색에서 높은 질의 메타분석이 존재하는지, 무작위 배정 비교 임상에 대한 체계적 검토 존재, 편견이 적은 무작위 배정 비교 임상 존재 여부로 결정한다.

메디칼타임즈=최선 기자원발성 다한증 치료를 위한 교감신경차단술 후 부작용으로 문제 되는 보상성 다한증 예측을 위해 기계학습 알고리즘을 활용한 연구 결과가 발표됐다.원발성 다한증은 교감신경의 과도한 활성을 특징으로 하고, 이의 해결을 위해 흉강경을 통한 교감신경차단술이 효과적·안정적으로 시행되고 있다. 수술을 통한 원발성 다한증의 증상 개선으로 환자들 대부분이 만족감을 나타내지만 적지 않은 수에서 다른 부위에 땀이 나는, 소위 보상성 다한증의 부작용이 발생한다.가톨릭대학교 성빈센트병원 심장혈관흉부외과 현관용 교수는 의정부성모병원 심장혈관흉부외과 김재준 교수 연구팀과 함께 자율신경계검사를 통한 심박동수의 변이성 자료를 바탕으로 기계학습 알고리즘 기반 분석을 통해 보상성 다한증을 예측하는 연구를 진행했다.보상성 다한증 예측을 위한 머신러닝 모델에 따른 ROC 곡선현관용·김재준 교수팀은 2017년부터 2021년까지 교감신경차단술 전 자율신경계검사를 받은 128명의 두경부 혹은 손 부위 원발성 다한증 환자를 대상으로 자율신경계검사 지표(SDNN, RMSSD, TP, LF)를 분석해 이에 따른 다한증을 분류하고 보상성 다한증의 발생 정도를 랜덤포레스트 진단결정트리 모델을 이용해 예측했다.연구 결과, 단변량과 다변량 분석에서 부교감신경에 대한 교감신경의 우세성이 두경부 다한증 타입에서 유의하게 높았으며, 보상성 다한증의 정도 또한 교감신경의 우세성과 유의한 영향 관계가 있음을 확인했다.김재준 교수는 "이전 연구를 통해 심박동수의 변이성이 보상성 다한증의 관련인자임을 확인했고, 이를 바탕으로 기계학습 알고리즘을 활용한 보상성 다한증 정도의 예측 분석이 실제로 환자 개개인의 예측률을 제시하는지를 알아보는 것에 의의가 있다"고 말했다.현관용 교수는 "기존의 연구와는 실제 목적이 다른 알고리즘 기반 분석을 통해 새로운 케이스를 연습된 모델에 넣어 예측한 이번 연구가 앞으로의 다한증 연구에 초석이 됐으면 한다"고 소감을 밝혔다.이번 연구 논문 '원발성 다한증의 기계학습을 통한 다한증의 분류 및 보상성 다한증의 예측(Machine learning analysis of primary hyperhidrosis for classification of hyperhidrosis type and prediction of compensatory hyperhidrosis)'은 SCIE 국제학술지 '흉부 질병 학회지(Journal of Thoracic Disease, IF=2.5)에 게재됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 안구건조증 치료제 'HL036 (물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상(VELOS-4)을 시작했다.이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750 명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약 (vehicle)과 대조약 (탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다.주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 보였던 셔머테스트 (Schirmer Test)다. 셔머테스트는 안구건조증 환자에서 눈물 분비량을 측정하는 검사로 눈꺼풀 밑에 3cm 가량의 종이를 걸쳐 5분 간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다.한올바이오파마는 지난 VELOS-3 임상에서 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선 (CCSS, Central Corneal Staining Score)과 안구건조감지수 (EDS, Eye Dryness Score)를 달성하지 못했으나, 2차 평가지표 중 하나였던 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. (p=0.002)사후 분석 결과에서도 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률 (탄파너셉트 13%, 위약 4%)에서도 유의한 차이를 보였다. (p=0.011) 앞서 진행된 첫 번째 임상 3상 (VELOS-2)에서 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서도 유의한 개선효과가 확인 됐다.이번 임상에서 눈물 분비량 개선을 재현하게 된다면, 안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워 질 수 있을 것으로 기대하고 있다.현재 미국 식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration)에서는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다.특히 한올바이오파마는 VELOS-4 임상 탑라인 (top-line) 결과를 2025년 하반기 확보하는 것을 목표하고 있다.한올바이오파마 정승원 대표는 "지난 미국 VELOS-3 임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표"라며 "앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를 제공하기 위한 노력을 이어나가겠다"고 말했다.한편 안구건조증은 미국 인구에서 약 14.5% 의 유병률을 보이는 것으로 알려진 안과 질환으로, 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 발생하는 다요인성 질환이다. 현재 안구건조증 치료를 위해 사용되고 있는 치료제는 치료효과가 충분하지 않고 작열감 등의 부작용으로 치료를 중단하는 사례가 많아 환자들의 미충족 수요 (unmet needs)가 높은 상황이다.탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동개발하고 있는 물질로, 안구건조증의 주요 요인인 종양괴사인자 (TNF, Tumor necrosis factor)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다. 안약과 비슷한 점안 형태로 개발되고 있어 투약 편의성이 높고, 국소화된 부위로의 투약이 가능해 부작용을 최소화 할 수 있다는 장점을 지닌다. 

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 미국 피부연구학회에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상결과를 포스터 발표한다.JW중외제약은 오는 5월 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상결과를 포스터 발표한다고 7일 밝혔다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다.오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 "다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다"며 "이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발 가능성을 국제적으로 공고히 할 계획"이라고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=이인복 기자애보트와 메드트로닉, 덱스콤이 삼분지계를 형성하고 있는 연속혈당측정기 시장에 센스오닉스가 틈새를 비집으며 자리를 넓혀가고 있다.180일 연속 모니터링이 가능하다는 장점을 기반으로 빠르게 기술격차를 극복하며 틈새시장을 구축하고 있는 것. 일단 사분지계를 형성하는 것이 센스오닉스의 전략으로 풀이된다.180일 연속 혈당 측정을 기반으로 인슐린펌프 등과 연계가 가능한 iCGM이 FDA 승인을 받았다(사진=센스오닉스)7일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)가 센스오닉스(Senseonics)의 연속혈당측정기 에버센스(Eversense)를 'iCGM'으로 최종 승인한 것으로 확인됐다.iCGM(Integrated Continuous Glucose Monitoring)은 말 그대로 CGM 기술을 한단계 더 격상시킨 통합형 시스템을 의미한다.과거 CGM이 자체 생태계를 통해 혈당 모니터링을 하는데 그쳤다면 iCGM은 인슐린 펌프 등 다른 의료기기는 물론 기타 스마트폰, 태플릿 등과의 호환성을 기반으로 통합 시스템을 구축할 수 있다.인슐린 펌프와 연계해 인공췌장 시스템을 만들거나 다른 플랫폼과 통합 운영을 통해 편의성을 향상시킬 수 있다는 의미다.그만큼 iCGM은 기술격차가 높다. 현재 이 시스템을 보유하고 있는 곳은 글로벌 시장을 지배하고 있는 애보트와 메드트로닉, 덱스콤이 유일하다.국내 CGM 기업으로 16개국에 진출한 아이센스 등도 iCGM 승인을 위해 FDA를 두드리고 있지만 아직까지 허가를 받지 못한 상태.이러한 가운데 센스오닉스가 마침내 iCGM으로 최종 허가를 받으면서 글로벌 3사를 빠르게 따라잡고 있는 셈이다.이에 따라 센스오닉스는 iCGM인 에버센스에 인슐린펌프를 결합해 인공췌장 시스템을 노린다는 계획이다.현재 애보트와 메드트로닉, 덱스콤의 CGM이 14일마다 패치를 교체해야 한다는 점에서 한번 이식하면 180일간 장기 모니터링이 가능한 에버센스가 인공췌장으로서 더 경쟁력이 있다는 판단에서다.실제로 에버센스는 세계 최초의 이식형 CGM으로서 최대 180일간 모니터링이 가능하다는 장점으로 점유율을 늘려가고 있다.하지만 말 그대로 간단히 부착하는 패치형에 비해 이식형이라는 것이 되려 단점이 되기도 하는 상황. 상당수 환자들이 몸 안에 센서를 집어넣는 것을 심리적으로 거부하는 경향이 크기 때문이다.결국 센스오닉스 입장에서는 이러한 딜레마를 정면 돌파하기 위해 iCGM으로의 전환과 인슐린펌프 연계라는 해법을 내놓은 셈이다.특히 현재 센스오닉스는 에버센스의 고도화를 통해 180일을 넘어서는 365일 버전의 연속혈당측정기 개발을 마쳤다는 점에서 iCGM 기술 획득에 의미를 부여하고 있다.만약 한번 이식으로 365일간 연속으로 혈당 모니터링이 가능한 상태로 자동 인슐린 펌프와 무리없이 연계된다면 새로운 시장을 열 수 있기 때문이다.센스오닉스 팀 굿나우(Tim Goodnow) CEO는 "에버센스는 이제 180일 이상의 장기 혈당 모니터링 시스템과 iCGM 기술을 통해 인슐린 펌프가 필요한 환자에게 최적의 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "광범위한 통합 시스템을 통해 시장 확대를 기대하고 있다"고 말했다.이에 따라 지난해 마무리된 에버센스에 대한 1년 장기 혈당 모니터링 임상시험인 'ENHANCE'의 결과에도 관심이 모아지고 있다.만약 이 임상에서 안전성과 유효성이 확보된다면 연내에 365일간 연속으로 혈당을 측정하는 새로운 iCGM이 세상에 나올 수 있기 때문이다.팀 굿나우 CEO는 "빠르면 올해 내에 365일간 연속으로 혈당을 측정하는 기술에 대해 FDA 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다"며 "이를 위한 모든 안전성 정보를 확보한 상태"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자종양학계에서 최고의 권위를 자랑하는 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)가 코앞으로 다가오면서 새로운 연구 성과에 대한 기대감이 높아지고 있다.주요 글로벌 제약사들의 주요 발표가 예고되면서 초록 공개 전부터 관심을 끌고 있는 것이다. 올해 행사에서는 혈액암과 비소세포폐암, 유방암 분야 주요 임상결과 발표가 주목 받고 있다.3일 제약업계에 따르면, ASCO(American society of clinical oncology) 2024는 미국 시카고에서 현지시간으로 5월 31일부터 6월 4일까지 개최될 예정이다.이번 ASCO에서는 혈액암과 비소세포폐암 그리고 유방암 분야 주요 신약 임상결과에 관심이 쏠리고 있다. 학회 주요 발표가 임상 2상과 3상 발표가 핵심인 만큼 글로벌 항암 치료 패러다임을 바꿀 수 있을지 주목하는 것이다.ASCO(American society of clinical oncology) 2024는 미국 시카고에서 현지시간으로 5월 31일부터 6월 4일까지 개최될 예정이다.우선 혈액암의 경우 최근 글로벌과 국내 임상현장에서 활용도가 커지고 있는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 이중항체(T cell engager) 기술 기반 치료제 간 임상경쟁이 관심거리다.먼저 BMS는 CAR-T 치료제 브레얀지(리소캅타진 마라류셀)의 재발 ·불응성 거대 B세포 림프종(LBLC) 2차 치료 적응증 승인 근거가 된 임상 3상 TRANSFORM trial의 3년 추적 관찰 결과를 발표한다. 앞서 브레얀지는 표준요법 대비 mEFS를 약 4배 이상 연장한 결과(10.1 개월 vs 2.3 개월)를 바탕으로 LBCL 2차 치료 승인을 받은 바 있다.특히 경쟁 제품 예스카타(액시캅타젠 시로루셀, 길리어드)가 장기 추적을 통해 유의미한 OS(전체생존기간)개선을 달성하며 현재 가장 선호되는 만큼, 브레얀지의 3년 추적 결과에 관심을 모으고 있다. 여기에 화이자와 씨젠의 CD30 타겟 ADC '에드세트리스'의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 임상 3상(ECHELON-3 trial) 결과도 발표된다. 현재 에드세트리스는 호지킨림프종(cHL)에서 주로 사용되며 화이자는 이번 결과를 바탕으로 DLBCL에서의 승인신청을 진행할 예정이라 주목되고 있다. 혈액암 중에서 환자가 많은 다발골수종 2차 치료로 GSK의 ADC '블렌렙(벨란타맙 마포도틴)' 병용요법의 후기임상(DREAMM-8) 결과가 관심거리다. 현재 다발골수종 대상으로 CAR-T 치료제 카빅티, 아베크마가 경쟁 중인 가운데 블렌렙이 2차 치료 옵션으로 진입 가능성을 확인할 수 있을 예정이다. 임상경쟁 치열한 비소세포폐암‧유방암고형암 분야 중에서는 비소세포폐암과 유방암 분야 임상결과에 관심이 쏠리고 있다.비소세포폐암의 경우 3세대 표적치료제로 시장을 선도 중인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)의 임상결과 발표가 예고돼 있다.타그리소의 경우 플래너리 세션에서 '절제 제 불가능한 3기(Stage III) EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 임상 3상 결과를 발표한다(LAURA trial). 최근 타그리소의 경우 수술 후 보조요법 시장에서 활용도가 커지고 있는 만큼 초기와 후기 폐암에서의 영역확장 가능성이 기대받고 있다.이에 뒤질세라 존슨앤드존슨은 자사의 리브리반트(아미반타맙)과 렉라자(레이저티닙) 병용요법을 갖고 총 5개의 연구결과 발표를 예고했다. MARIPOSA 임상 3상 연구의 2차 분석 결과도 공개된다. 이 연구는 렉라자와 리브리반트 병용용법의 유효성을 평가한 결과로 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 무진행생존(PFS)과 OS 중간 분석 결과가 공개된 바 있는데 타그리소와 직접적인 경쟁이 가능하다는 점에서 주목된다.다시 말해, 올해 ASCO에서도 폐암 표적치료제 시장을 둘러싼 제약사 간 경쟁이 계속되는 셈이다.마지막으로 유방암에서는 해당 시장을 선도 중인 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 협업 결과물이 기대 받고 있다. 올해 ASCO에서는 는 Dato-Dxd의 HR+/HER- 유방암 대상 임상 3상의환자중심결과를 다룬 구두 발표가 있을 예정이다. 참고로 아스트라제네카는 TROPION-BREAST01 임상결과를 바탕으로 FDA 승인 신청을 완료해 내년 1분기 내 승인 여부가 결정될 것으로 알려진 상태다.제약업계 관계자는 "고형암 시장에서 집중된 제약사들의 임상경쟁이 이제는 혈액암 시장에서 새롭게 펼쳐지는 분위기"라며 "고형암은 기존 폐암과 유방암 중심으로 이뤄지는 가운데 혈액암은 CAR-T와 이중항체, ADC까지 다양한 기술을 바탕으로 치료제 임상경쟁이 가장 뜨거운 것 같다"고 전했다.